研究背景我国幽门螺杆菌(HeliAZD6738cobacterpylori,H.pylori)感染率高达50%,根除H.pylori可延缓萎缩性胃炎的进展,促进消化性溃疡愈合同时减少复发,并降低胃癌发病率。目前,国内外指南均建议对H.pylori感染患者行根除治疗,我国共识推荐铋剂四联方案(抑酸剂+铋剂+两种抗生素)用于感染者的初次和补救治疗。近年来,随着抗生素耐药率的不断攀升,H.pylori根除率逐渐下降。阿莫西林耐药率低,不良反应少,是根除H.pylori的核心药物。然而,约10%的患者对青霉素过敏,无法服用阿莫西林这一关键抗生素,使得青霉素过敏人群根除H.pylori面临更大的困境。为这一特殊人群提供安全有效的治疗方案,具有重要的临床价值。研究目的本研究围绕青霉素过敏人群H.pylori感染的治疗开展探讨,主要研究目的:1.评估含伏诺拉生和四环素的两种铋剂四联方案在青霉素过敏人群H.pylori感染初次治疗中的效果;2.评估含伏诺拉生、四环素和呋喃唑酮的14天铋剂四联方案在青霉素过敏人群H.pylori感染补救治疗中的有效性、安全性和依从性。研究方法第一部分:前瞻性纳入初治H.pylori感染且对青霉素过敏的患者,随机分配到14天PBTL方案(伏诺拉生20 mg bid、枸橼酸铋钾220 mg bid、四环素500 mg qid、左氧氟沙星500 mg qd)组和PBTM方案(伏诺拉生20 mg bid、枸橼酸铋钾220 mg bid、四环素500 mg qid、甲硝唑400 mg qid)组。评估两种治疗方案的H.pylori根除率、安全性和依从性。第二部分:前瞻性纳入需行H.pylori感染补救治疗且对青霉素过敏的患者,所有患者均接受14天PBTF方案(伏诺拉生20 mg bid、枸橼酸铋钾220 mg bid、四环素500 mg qid、呋喃唑酮100 mg bid)治疗,评估14天PBTF方案的根除率、安全性和依从性。研究结果第一部分:本研究前瞻性纳入患者62例(PBTL组31例,PBTM组31例)。在意向治疗分析(Intention to treat analysis,ITT analysis)中,两组的H.pylori根除率均为87.1%(27/31)(P>0.999),在符合方案分析(Per protocol analysis,PP analysis)中,PBTL 组和 PBTM 组的H.pylori根除率分别 93.1%(27/29)和 90.0%(27/30)(P>0.999)。初步结果表明,两组根除率在ITT分析和PP分析中均未发现统计学差异。PBTL组和PBTM组的不良反应发生率及依从性均未发现统计学差异。第二部分:此网站本研究前瞻性纳入136例行14天PBTF方案治疗的患者,在ITT分析、改良的 ITT 分析(Modified ITT analysis,MITT analysis)和 PP 分析中,H.pylori根除率分别为 89.7%(122/136)、96.1%(122/127)、96.8%(121/125)。不良反应总发生率为28.7%(39/136),均为轻中度不良反应,无严重不良反应发生。依从性≥80%的患者占 96.3%(131/136)。研究结论1.初步研究结果表明,在青霉素过敏人群H.pylori感染的初次治疗中,14天PBTL方案与PBTM方案均具有较高的H.pylori根除率,且安全性和依从性良好。2.14天PSubclinical hepatic encephalopathyBTF方案具有良好的H.pylori根除率,且不良反应发生率较低,患者依从性良好,可作为青霉素过敏人群H.pylori补救治疗的可选方案。