目的:研究雷公藤方雾化对干眼患者眼部症状及体征的改善,客观评价雷公藤方的临床疗效与安全性,并观察其对干眼患者泪液中炎性因子IL-1β、IL-6、IL-8、TNF-α表达水平的影响,研究其抗炎作用,并初步探讨其发挥作用的机制,为干眼的治疗提供一种安全有效的中医治疗方法。方法:本研究是前瞻性研究,在临床流行病学、循证医学、药品临床试验管理规范原则指导下,采用随机、对照、双盲、单中心研究方法评价雷公藤方联合人工泪液治疗干眼的临床有效性与安全性,以及研究其对干眼患者泪液中炎性因子的调控作用。纳入符合纳排标准的干眼患者44例(44只眼),共完成40例。入组后将患者按随机数字表法随机分为试验组与对照组,试验组使用雷公藤方(雷公藤6g,薄荷6g,水煎selleck产品200ml)雾化熏蒸治疗3次/周,时间为20 min/次,连用4周;对照组使用安慰剂药液(按原药方20:1比例稀释制成)熏蒸治疗3次/周,时间为20 min/次,连用4周。合并用药:两组患者治疗期间均予0.1%玻璃酸钠眼液点患眼3次/日,治疗期间停用其他眼液及相关治疗。在治疗前后进行相关检查,主要观测指标包括以下内容:在眼部症状方面,根据眼表疾病指数(Ocular Surface Disease Index,OSDI)量表评分结果来体现干眼患者眼部症状严重程度以及治疗对眼部症状改善效果的;在眼部体征方面,运用泪液分泌实验(Schirmer Ⅰ Test,SIT)、泪河高度来判断biogas technology泪液分泌情况,运用泪膜破裂时间(Tear Film Break-up Time,BUT)来评估泪膜稳定性,运用眼红指数、眼红评分来展现眼部炎症反应的程度,观察角膜荧光素染色(FLS)评分以评估干眼患者的角膜上皮损害情况,通过睑板腺分级判断睑板腺的功能。在细胞分子水平层面,通过采集两组患者治疗前后的泪液,检测泪液中炎性因子IL-1β、IL-6、IL-8、TNF-α的表达水平变化以观察雷公藤方雾化对干眼患者眼表炎症反应的作用。安全性指标:本研究给药方式为局部雾化,安全性指标主要观察眼部有无刺激性反应。于每次治疗后以裂隙灯检查结膜有无充血、角膜上皮有无损伤、眼睑有无红斑、皮疹等。结果:1.临床疗效对比:经过治疗,试验组的OSDI评分、SIT、FLS评分、FBUT、NIBUT、平均BUT、眼红指数、睑板腺分级、泪河高度较治疗前均有显著改善,同时,对照组的OSDI评分、FBUT、NIBUT、平均BUT、眼红指数、泪河高度较治疗前亦有一定程度的改善,但对治疗后的试验组与对照组进行上述指标的组间比较,结果示两组间差异均有统计学差异,这说明两组均对患者的OSDI评分、FBUT、NIBUT、平均BUT、眼红指数、泪河高度有改善作用,但试验组的疗效显著优于对照组。用OSDI评分改善的有效率来评价两组临床疗效,结果示试验组总有效率为90%,对照组总有效率为20%,试验组的治疗效果显著优于对照组。2.炎性因子变化对比:经过治疗,试验组患者泪液中的IL-1β、IL-6、IL-8、TNF-α表达水平较治疗前均显著降低,而对照组的上述炎性因子水平较治疗前无明显变化,治疗后两组之间的IL-1β、IL-6、IL-8、TNF-α表达水平均有显著差异,说明雷公藤方雾化能有效下调干眼患者泪液中的炎性因子水平,对眼表炎症反应起到抑制作用。3.安全性观察:参与试验的患者均未出现眼部刺激性反应,未出现过敏、皮肤红斑、角膜上皮损伤、结膜异常充血、眼压升高BMN 673作用等不良反应,安全性较高。结论:1.雷公藤方雾化联合人工泪液治疗干眼是安全、有效的,其对干眼患者的临床症状有显著的改善作用,并且能够促进干眼患者泪液的分泌,还有助于干眼患者泪膜的稳定性形成,帮助恢复睑板腺的功能,对眼表炎症反应有显著抑制作用。2.雷公藤方能显著下调干眼患者泪液中炎性因子IL-1β、IL-6、IL-8、TNF-α的表达水平,其治疗干眼的作用机制可能与抑制眼表炎症反应有关。