目的:本研究基于“外内合邪”理论,观察清解固本汤治疗IgA肾病(CKD1-3期)热毒内蕴兼脾肾亏虚型患者的疗效及安全性,从而为中药治疗热毒内蕴兼脾肾亏虚型IgA肾病提供客观的临床支持及治疗参考。方法:本研究纳入山东省中医院肾病科2021年9月至2022年10月经肾活检明确诊断为IgA肾病,且经脏腑及病因辨证确定为热毒内蕴兼脾肾亏虚型的患者70例。经过洗脱期后,随机分为对照组与试验组,每组35人,两组均予西医基础治疗Adenovirus infection,对照组应用厄贝沙坦75mg或150mg(剂量以血压控制在120/75mmhg以内为主),试验组在对照组治疗方案基础上加用清解固本汤。两组患者治疗以4周为1个疗程,共观察3个疗程。每1疗程结束后检测两组患者的24小时尿蛋白定量(24h UP)、尿红细胞计数(RBC)、血肌酐(Scr)、尿酸(UA)、白蛋白(ALB)、中医证候积分等,并对相关数据运用统计学进行分析及安全性评价。结果:(1)本研究因患者病情进展(肾小球滤过率<30ml/min)或治疗期间失访而剔除5例,最终共计65例完成临床试验,其中对照组32例,试验组33例。两组患者的一般资料、各项实验室指标及中医证候积分在治疗前均无统计学差异(P>0.05)。(2)临床综合疗效:治疗后试验组临床综合疗效总有效率为81.8%,对照组为59.3%,两组组间比较(P<0.05),说明两组治疗方案均有效,试验组优于对照组。(3)中医证候:治疗后试验组中医证候疗效总有AM-2282体内效率为90.9%,对照组为65.6%,两组中医证候疗效差异有统计学意义(P<0.05)。主症:腰背酸痛、疲倦乏力、咽喉肿痛、口干、血尿,差异均具有统计学意义(P<0.05),且试验组在缓解腰背酸痛、咽喉肿痛、口干上具有显著疗效(P<0.01);次症:面目或肢体浮肿、纳呆、小便灼热,差异有统计学意义(P<0.05)。(4)实验室指标:(1)治疗后组内比较,两组患者24h UP、RBC、Scr均降低,差异有统计学意义(P<0.05),UA、ASBE-β-CD IC50LB治疗前后比较差异无统计学意义(P>0.05)。(2)治疗后组间比较,试验组在减少24h UP、RBC、Scr上优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05),两组患者UA、ALB组间比较无统计学意义(P>0.05)。(5)安全性:两组患者安全性指标未出现明显异常。结论:在临床用药安全的前提下,厄贝沙坦联合清解固本汤治疗热毒内蕴兼脾肾亏虚型IgA肾病(CKD1-3期),在减少尿蛋白、降低尿红细胞水平、稳定肾功能、缓解患者临床症状等方面的疗效优于单用厄贝沙坦,可缓解病情、提高患者生活质量,值得临床推广。